药品质量管理制度【推荐3篇】
药品质量管理制度 篇一
药品质量管理是保障人民生命安全和身体健康的重要环节。为了确保药品的质量安全，各国都建立了药品质量管理制度。药品质量管理制度包括了药品生产、流通、使用全过程的监管措施，旨在保证药品的质量、疗效和安全性。本文将从药品生产、流通和使用三个方面介绍药品质量管理制度的重要性。
首先，药品生产环节是药品质量管理的重要环节。药品生产必须符合相关法律法规和药品生产质量管理规范，严格控制生产过程中的各个环节，确保药品的质量安全。生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制体系、质量保证体系和质量管理体系。质量控制体系包括原辅料的质量控制、工艺控制和成品质量控制等；质量保证体系包括药品质量标准的制定和执行、质量风险管理和质量审核等；质量管理体系包括药品质量管理规范的制定和执行、质量问题的处理和改进等。通过建立完善的质量管理体系，可以有效地控制药品生产过程中的各种风险，确保药品的质量安全。
其次，药品流通环节也是药品质量管理的重要环节。药品流通包括了药品的采购、储存、运输、销售等各个环节。药品流通环节存在着各种风险，如假冒伪劣药品的流入、药品的串货和变质等。为了确保药品的质量安全，各国都建立了药品流通监管体系，对药品的流通环节进行监管。监管措施包括了对药品经营企业的许可和备案、对药品经营活动的监督检查、对药品流通环节的追溯管理等。通过建立健全的药品流通监管体系，可以有效地防止假冒伪劣药品的流通，确保药品的质量安全。
最后，药品使用环节也是药品质量管理的重要环节。药品使用环节存在着药品的合理使用、不良反应的监测和药品的追溯等问题。为了确保药品的质量安全，各国都建立了药品使用监管体系。监管措施包括了对医疗机构和药师的管理、对药品使用的监测和评价、对不良反应的报告和处理等。通过建立健全的药品使用监管体系，可以有效地提高药品的合理使用率，监测和评价药品的不良反应，及时采取措施减少和预防不良反应的发生，确保药品的质量安全。
综上所述，药品质量管理制度在药品生产、流通和使用三个方面的重要性不可忽视。通过建立健全的药品质量管理制度，可以保证药品的质量、疗效和安全性，为人民的生命安全和身体健康提供保障。
药品质量管理制度 篇二
药品质量管理制度是保障人民生命安全和身体健康的重要环节。药品质量管理制度的建立和实施，对于保证药品的质量和疗效、防止假冒伪劣药品的流通、提高药品的合理使用率具有重要意义。本文将从药品质量标准的制定、药品质量评价和药品质量监管三个方面介绍药品质量管理制度的重要性。
首先，药品质量标准的制定是药品质量管理的重要环节。药品质量标准是衡量药品质量的重要指标，是药品质量管理的基础。药品质量标准应包括药品的质量指标、质量控制要求和质量评价方法等内容。药品质量标准的制定应参照国际药典和国家药典的要求，结合国内外相关研究成果和临床实践经验，科学合理地确定药品的质量指标和质量控制要求。通过建立健全的药品质量标准体系，可以为药品的生产、流通和使用提供明确的质量要求，提高药品的质量和疗效。
其次，药品质量评价是药品质量管理的重要环节。药品质量评价是对药品的质量进行科学评价和监测，是保证药品质量的有效手段。药品质量评价应包括药品的质量测定、质量控制和质量风险评估等内容。药品的质量测定是通过对药品样品进行检验和测定，评价药品的质量是否符合规定的质量标准；药品的质量控制是通过对药品生产过程中的各个环节进行监控和控制，确保药品的质量安全；药品的质量风险评估是通过对药品的质量风险进行评估和管理，预防和减少药品的质量问题。通过建立健全的药品质量评价体系，可以及时发现和解决药品质量问题，保证药品的质量和疗效。
最后，药品质量监管是药品质量管理的重要环节。药品质量监管是对药品生产、流通和使用过程进行监督和管理，保证药品的质量安全和合理使用。药品质量监管应包括对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的监管。对药品生产企业的监管主要包括对生产许可证的发放和管理、对生产环境和设备的监督和检查、对药品生产过程的监控和控制等；对药品经营企业的监管主要包括对经营许可证的发放和管理、对药品流通环节的监督和检查、对假冒伪劣药品的打击和处理等；对医疗机构的监管主要包括对药品使用的监督和指导、对不良反应的监测和报告、对药品追溯的管理等。通过建立健全的药品质量监管体系，可以有效地预防和控制药品质量问题，保证药品的质量和安全。
综上所述，药品质量管理制度在药品质量标准的制定、药品质量评价和药品质量监管三个方面的重要性不可忽视。通过建立健全的药品质量管理制度，可以保证药品的质量和疗效，防止假冒伪劣药品的流通，提高药品的合理使用率，为人民的生命安全和身体健康提供保障。
药品质量管理制度 篇三
药品质量管理制度
药品质量信息管理制度
（1）根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
（2）药房为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。
（3）质量信息应包括以下内容：
①国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。 ②供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。 ③与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。 ④药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息 ⑤。消费者的`质量查询、质量反映和质量投诉等
（4）质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。
（5）质量信息的收集方法：
① 内部信息
A、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息；
B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；
C、通过各科填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；
D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 ②外部消息
A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息
B、通过现场观察与咨询来了解相关信息；
C、通过人际关系网络收集质量信息；
D、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。
（6）质量信息的处理由企业领导决策，质管组负责组织传递并督促执行。
（7）建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式10小时内迅速向院领导反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
（8）员工应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理部分析汇总报报院领导审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至职工，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。
（9）如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。
药品质量查询管理制度
1、目的：为确保药品质量，防止质量隐患，特制订本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》制定本制度。
3、范围：采购、收货、验收、储存、养护、发货复核、运输及等环节发生的药品质量查询。
4、职责：质量管理部负责实施。
5、内容：
5.1药品质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将盖有本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。
5.2质量查询函件一式四联，分别为通知查询单位联、供货单位处理回复联、存根联、查询部门联。
5.3我司向供货方的质量查询由业务部负责。
5.3.1进货验收时，若发现不符合法定标准或合同质量条款的药品，应将药品暂存于待验区，并于到货日起1个工作日内，验收员通知采购部，由采购部向供货单位查询，待接到供货方回复后，按回复意见给予相应的处理。
5.3.2养护过程若发现药品有质量问题，应及时挂黄色标牌，在计算机系统里作停售处理，暂停发货和销售，通知质量管理部进行复查；复查确认无质量问题的药品，由质管部在计算机系统里解除停售，养护员去除停售标志
5.3.3出库运输中发现的质量问题，应停止发货和运输，通知质管部门进行处理。
5.3.4销售出库后的药品的质量查询：在客户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，并根据具体情况进行质量查询。
5.3.5省市药检所抽检不合格的品种，质量管理人员在系统作停售处理，通知采购部向供货单位查询，等候答复处理。
5.4供货方或客户向我司的质量查询由质量管理部负责并做好记录。
5.4.1客户收货时发现有严重质量问题而拒收的药品，公司销售员应及时通知质量管理部，质量管理部对药品质量进行调查后，报告公司领导，妥善处理。
5.4.2质量管理部负责对客户以电话、公函、信件等形式向我司的质量查询，对查询过程中发现的质量问题要查明原因，采取有效的处理措施，及时答复。
5.5我司向药监部门的查询由质量管理部进行。
5.6各类质量查询情况，均应做好记录。
