医疗器械质量管理自查报告(最新3篇)

医疗器械质量管理自查报告 篇一

近年来，医疗器械质量问题屡屡引发社会关注，造成了一定的社会影响和负面效应。为了提高医疗器械质量管理水平，我院开展了一次自查活动，以发现并解决存在的问题，确保医疗器械质量安全。以下是本次自查报告的具体内容：

一、组织和领导

我院建立了医疗器械质量管理委员会，明确了质量管理工作的责任和权限，并制定了相应的管理制度。委员会成员包括院领导、相关科室负责人和质量管理部门负责人，形成了一个科学的决策机构。在此次自查中，我们发现委员会的工作效率有待提高，决策的科学性和准确性也需要加强。

二、质量管理制度

我院制定了一系列的质量管理制度，包括医疗器械采购、验收、存储和使用等方面。这些制度旨在规范医疗器械的管理行为，确保医疗器械的质量安全。在自查中，我们发现一些制度的执行不够严格，部分操作流程不够规范，这给医疗器械质量管理带来了一定的风险。

三、医疗器械采购

我院建立了医疗器械采购管理制度，明确了采购流程和各个环节的责任。在自查中，我们发现采购过程中存在一些问题，如采购人员对医疗器械质量的了解不够深入、供应商的选择和评估不够科学等。为了解决这些问题，我们将加强对采购人员的培训，优化供应商管理流程，确保采购的医疗器械质量可靠。

四、医疗器械验收

我院建立了医疗器械验收制度，对进货的医疗器械进行检查和测试，确保其符合质量标准。在自查中，我们发现一些医疗器械的验收记录不完整，验收人员的专业能力有待提高。为了解决这些问题，我们将加强对验收人员的培训，完善验收记录的管理，提高医疗器械验收的准确性和规范性。

五、医疗器械存储和使用

我院建立了医疗器械存储和使用管理制度，对医疗器械的存储条件和使用方法进行规范。在自查中，我们发现一些医疗器械的存储条件不符合要求，使用人员对医疗器械的操作不规范。为了解决这些问题，我们将加强对存储条件的监控和管理，加强对使用人员的培训，确保医疗器械的质量安全。

六、质量管理评估

我院定期进行质量管理评估，以了解质量管理工作的效果和存在的问题。在自查中，我们发现评估结果的反馈和整改措施的跟进不够及时。为了解决这些问题，我们将加强对评估结果的分析和总结，及时制定整改措施，并跟踪整改情况，确保质量管理工作的持续改进。

通过本次自查活动，我们发现了医疗器械质量管理中存在的问题，并制定了相应的整改措施。我们将认真落实整改措施，加强医疗器械质量管理，提高医疗器械的质量安全。同时，我们也意识到医疗器械质量管理是一个持续改进的过程，我们将继续加强自身的能力建设，不断提升医疗器械质量管理的水平。

医疗器械质量管理自查报告 篇二

近年来，随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床应用中发挥着越来越重要的作用。然而，由于医疗器械质量管理不到位，一些器械质量问题频频发生，严重影响了医疗质量和患者的安全。为了提高医疗器械质量管理水平，我院开展了一次自查活动，以排查问题、整改不足，为医疗器械质量安全保驾护航。以下是本次自查报告的具体内容：

一、质量管理体系建设

我院建立了医疗器械质量管理体系，明确了质量管理工作的责任和要求，制定了一系列的管理制度和操作规程。在自查中，我们发现质量管理体系的建设还存在一些问题，如文件的更新不及时、质量管理工作的宣传不够等。为了解决这些问题，我们将加强对质量管理体系的建设和维护，提高质量管理工作的规范性和有效性。

二、质量管理人员培训

我院定期开展质量管理人员培训，以提高他们的专业素质和质量意识。在自查中，我们发现质量管理人员的培训需求不同，培训内容和形式也需要进一步优化。为了解决这些问题，我们将根据不同人员的需求，制定相应的培训计划，提供多样化的培训形式，确保质量管理人员的培训效果。

三、医疗器械采购管理

我院建立了医疗器械采购管理制度，明确了采购流程和各个环节的责任。在自查中，我们发现医疗器械采购过程中存在一些问题，如采购人员对市场行情的了解不够、供应商的资质审核不够严格等。为了解决这些问题，我们将加强对采购人员的培训，严格按照规定的程序和标准进行采购，确保采购的医疗器械质量安全可靠。

四、医疗器械验收和入库管理

我院建立了医疗器械验收和入库管理制度，对进货的医疗器械进行检查和测试，确保其质量符合标准。在自查中，我们发现一些医疗器械的验收记录不完整、入库管理不规范等问题。为了解决这些问题，我们将加强对验收和入库人员的培训，规范验收和入库的操作流程，提高医疗器械验收和入库的准确性和规范性。

五、医疗器械使用和维护

我院建立了医疗器械使用和维护管理制度，对医疗器械的使用方法和维护要求进行规范。在自查中，我们发现一些使用人员对医疗器械的操作不规范，对维护要求不够重视。为了解决这些问题，我们将加强对使用人员的培训，提高他们的操作技能和维护意识，确保医疗器械的正常使用和有效维护。

通过本次自查活动，我们发现了医疗器械质量管理中存在的问题，并制定了相应的整改措施。我们将认真落实整改措施，加强医疗器械质量管理，提高医疗器械的质量安全。同时，我们也意识到医疗器械质量管理是一个长期而艰巨的任务，我们将持续加强自身的能力建设，不断提高医疗器械质量管理的水平。

医疗器械质量管理自查报告 篇三

医疗器械质量管理自查报告

　　按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

　　配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

　　二、对医疗器械的采购、验收、入库的'自查

　　为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

　　三、对医疗器械库房存储条件的自查

　　为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

　　四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

　　植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

　　五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

　　加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

　　六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

　　为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

　　七、自查中存在的问题和需要改进的地方

　　经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

　　八、我院今后医疗器械工作重点

　　切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

　　1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意

　　2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

　　3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

　　医院医疗器械设备管理科

　　20XX年11月9日